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你對生物樣本庫的質控了解多少?

發布時間:2022-02-24瀏覽:191次

  生物樣本庫是指對健康與疾病生物體的細胞、組織和器官等樣本,包括人體血液、體液、器官、組織、毛發等或經處理過的生物衍生物(DNA、RNA等)進行標準化收集、處理、存儲以及樣本相關的臨床、病理、治療、隨訪、知情同意等資料進行標準化的質量控制、管理與應用的系統。生物樣本庫是臨床醫學、轉化醫學和基礎研究的資源寶庫,生物樣本資源更是關系到公眾健康和生物安全的戰略性、公益性、基礎性資源。近年來,隨著轉化醫學的飛速發展和學界對生物資源重要性的認識提升,生物樣本庫的作用逐漸凸顯。
  
  生物樣本庫質控是質量管理體系的一個重要組成部分。生物樣本庫的質控可分為內部質控及外部質控。內部質控包括樣本操作流程質控、樣本質控、臨床數據質控以及質控報告和質控計劃等。樣本操作流程質控是指在樣本采集、處理、儲存、運輸、使用和銷毀等每一個操作環節的質控。樣本抽檢質控即一定時間周期內從庫存樣本中調取一定比例的樣本進行質控。較為常見的包括核酸質控、蛋白質控、組織樣本的質控及分析后反饋等。此外,研究前質控及分析后反饋也應納入生物樣本庫質控的范圍內。外部質控通常指第三方質控,即獨立于樣本庫之外的第三方單位或公司,因其與樣本庫并無隸屬關系,一定程度上可進一步避免質控過程中的偏差。臨床試驗研究大多聘請專業的合作研究組織來進行質控,但樣本庫的第三方質控較少。

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